2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導管及血管內(nèi)超聲治療設備、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。
2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導管及血管內(nèi)超聲治療設備、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術柔性臂
申 請 人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀
申 請 人：上海宏桐實業(yè)有限公司
3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器
申 請 人：樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導管及血管內(nèi)超聲治療設備
申 請 人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)
申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準醫(yī)療器械注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。