近期，常有浙江省醫療器械注冊企業打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產質量管理規范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。
近期，常有浙江省醫療器械注冊企業打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產質量管理規范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。
浙江省醫療器械注冊現場核查的法規依據是什么？
目前，浙江省醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》, 現場核查結果判定原則按照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》第五部分執行。因此，醫療器械注冊人既要關注規范要求，同時也要符合《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》相關要求。
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