近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫療器械注冊流程和要求完成注冊。
該產品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫師根據實際情況確定。
產品名稱 | 生產企業 | 批準日期 | 所在地 | 醫療器械注冊證號 |
質子治療系統 | 瓦里安醫療系統粒子治療有限公司 | 2023-11-1 | 德國 | 國械注進20233050480 |
該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
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