近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》，一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。
近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》，一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）要求，現(xiàn)就浙江省實施國產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項公告如下：
一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，自2023年12月1日起，浙江省內(nèi)國產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當在牙膏上市銷售前，通過牙膏備案信息服務(wù)平臺向浙江省藥品監(jiān)督管理備案。牙膏備案人應(yīng)當根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定等要求，提交下列完整資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；
（六）產(chǎn)品標簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
同時，通過牙膏備案信息服務(wù)平臺上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。
二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進行首次備案：
（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；
（二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標簽圖片等；
（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。
簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當通過備案平臺提交完整的備案資料。
簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
三、牙膏備案信息服務(wù)平臺于2023年10月1日正式上線。備案人首次使用的，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn），在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。
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