中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求？
發布日期:2023-08-28 21:30瀏覽次數:1181次
中頻治療儀注冊產品、低頻治療儀注冊產品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產品超過80項。
中頻治療儀注冊產品、低頻治療儀注冊產品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產品超過80項。
圖1.中頻治療儀注冊產品信息（部分產品信息）
圖2.低頻治療儀注冊產品信息（部分產品信息）
在中頻治療儀、低頻治療儀注冊時，對于中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求？
產品附件電極如為自制產品，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價，同時還應在產品技術要求中性能指標部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械注冊證或備案憑證的產品。
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