摘要：醫療器械臨床評價包括醫療器械臨床試驗是對產品設計開發的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，監管部門關注的主要是三方面信息：（1）產品的設計達到了預期目的；（2）風險降到最低并可接受；（3）所有安全有效的聲明都有證據支持，而臨床評價資料無疑是其中比較重要的證據。基于此，《醫療器械監督管理條例》要求第一類產品備案、第二類及第三類醫療器械產品注冊時均需提交臨床評價資料。臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。

近年來，鼓勵創新和審評審批制度改革成為我國醫療器械監管發展的主旋律。國家藥品監管部門出臺的系列舉措，讓醫療器械行業獲得巨大新動能，實現產業快速發展。

在審評審批改革推進過程中，企業耗時較長、投入較大的臨床評價無疑成為業內關注的焦點，更有效、更經濟地管理臨床評價一直是監管部門努力實現的一個目標。

“近期，國家藥監局發布了《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，將醫療器械臨床試驗審批從‘明示許可’調整為‘默示許可’。這實際上是監管部門進一步優化臨床試驗審批程序的又一次有益嘗試。”國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）臨床及生物統計一部審評員劉露介紹說，這充分表明我國醫療器械臨床評價制度正在不斷完善和優化。

一、不斷完善醫療器械臨床評價制度

醫療器械臨床評價是醫療器械監管的重要組成部分，臨床試驗數據、臨床文獻資料和臨床經驗數據等都是臨床評價的重要方法和手段。開展臨床評價的管理工作，既有保證醫療器械產品安全有效的積極作用，又需要在嚴格管理與審批效率之間尋求平衡。一方面，通過臨床評價，醫療器械的安全性和有效性得到合理評估，為醫療器械上市提供科學依據；另一方面，臨床試驗耗時長、花費多，如果管理不當，有可能增加社會成本，給生產企業甚至消費者帶來沉重的經濟負擔，進而影響醫療器械行業的發展。

我國醫療器械臨床試驗監管起步較晚，多年來，業內圍繞醫療器械臨床試驗的合規性、科學性、合理性開展了多次大討論。國家藥品監管部門在引導企業科學開展臨床評價時，更是以十二分的勇氣直面監管難題，打出了一套漂亮的政策“組合拳”。特別是2014年版《醫療器械監督管理條例》和新版《醫療器械注冊管理辦法》發布實施以來，國家藥品監管部門發布了一系列配套文件，包括《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等。

據劉露介紹，上述文件構成了我國醫療器械臨床評價制度的基本體系。《醫療器械臨床評價技術指導原則》明確了進行臨床評價的三條途徑，即進入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》、通過同品種醫療器械臨床試驗數據進行分析評價，以及進行臨床試驗。注冊申報人可以根據產品特點選擇不同的臨床評價途徑，如果申報產品需要進行臨床試驗，則《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對臨床試驗的全過程提出了基本要求，是開展醫療器械臨床試驗的“基礎教程”；如果注冊申報人想進一步了解臨床試驗方案如何設計，可以參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》；此外，為避免不必要的重復性試驗，2018年1月，原國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，對接受境外數據的關注點進行了特別提醒。

“這些文件的出臺，不僅是監管部門持續推動醫療器械臨床評價科學化、規范化、合理化的必然要求，而且對醫療器械企業也有很強的指導性。”器審中心臨床及生物統計一部審評員盧紅舉例說，《醫療器械臨床試驗設計指導原則》不僅給出原則和方法，還列舉了大量實例幫助企業理解。除上述通用文件外，器審中心還針對具體產品發布了諸多臨床試驗設計指導原則，在一些產品的注冊技術審查指導原則中也涉及臨床評價內容。

“注冊申報人可以在臨床評價基本要求的框架下，根據企業申報產品的實際特點，選擇相應適用的指導原則，合理提交臨床評價資料。”盧紅說。

二、鼓勵醫療器械臨床評價制度創新

習近平總書記高度重視創新發展，在多次講話和論述中反復強調“創新”對于驅動發展的重要作用。創新也是醫療器械產業發展永恒的主題。

2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）。此后，醫療器械審評審批制度改革駛入快車道。

《創新意見》開門見山直指“改革臨床試驗管理”，提出“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”“支持拓展性臨床試驗”等8項要求。

2018年1月，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）正式實施。《備案辦法》的實施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，也鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗。

至此，我國醫療器械臨床評價制度不僅具備系統的文件要求，而且把重點放在有效實施臨床試驗的途徑上——臨床試驗機構是解決醫療器械臨床試驗問題的關鍵所在。

截至今年4月22日，已有740余家醫療機構成功備案。臨床試驗機構數量的增多，將更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫療器械技術創新、加快醫療器械上市進程具有積極的推動作用。

對于《創新意見》提出的“支持拓展性臨床試驗”，國家藥監局也在加快研究制定拓展性臨床試驗管理辦法。這也是貫徹落實《創新意見》精神，鼓勵治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械的臨床使用，讓更多患者受益。

三、醫療器械臨床評價咨詢培訓促進有效溝通

醫療器械臨床評價涉及多學科內容，包括臨床醫學、生物統計學、流行病學等，具有專業性、復雜性等特點。醫療器械企業和臨床試驗人員的充分重視和規范操作是臨床試驗質量的根本保證。如果臨床試驗人員不能充分理解和有效執行，臨床試驗管理制度不可能得到真正貫徹落實。

近年來，器審中心通過多種途徑加強臨床評價方面的培訓和咨詢。據了解，2018年，該中心舉辦了3期臨床評價培訓班，累計培訓近2000人次。

除此之外，國家藥監局行政受理服務大廳每周五的注冊受理前技術咨詢，以及需審批的醫療器械臨床試驗申請咨詢、“創新”和“優先”產品的提前溝通交流機制，都是審評員就臨床評價內容為企業答疑解惑的平臺。

對于培訓和咨詢中反映比較集中的問題，器審中心還梳理出“共性問題答疑”，在其微信公眾號給予統一解答。

劉露表示，臨床評價相關工作還在持續推進中。據悉，根據器審中心的“三定”方案，該中心將成立臨床與生物統計一部和二部，專職負責有源、無源醫療器械和體外診斷試劑的臨床評價工作。可以預見，此舉有利于進一步統一對臨床評價資料的審評尺度，提高審評效率，更好地促進企業的臨床評價工作，進而推動我國醫療器械臨床評價工作整體水平提升。