安徽發布第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
發布日期:2019-04-23 23:37瀏覽次數:3601次
近日，安徽省藥品監管局發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優化醫療器械準入服務。
摘要：近日，安徽省藥品監管局發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優化醫療器械準入服務。以下是《通告》概述。
《通告》進一步明確了加快和優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作的程序及舉措，增加了免于或優化現場檢查的項目，如：對一年內在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍醫療器械注冊質量管理體系核查的，可申請免于現場檢查；申請注冊產品與既往已通過核查產品具有基本相同的生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查等。
《通告》還明確了該省醫療器械注冊質量管理體系核查工作的具體程序，細化了各部門職責分工，明確各環節時限要求，切實將提高效率、壓縮時限落到實處。
近年來，安徽省藥品監管部門持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，不斷提高審評審批服務質量。此次《通告》的出臺，旨在進一步優化審批服務程序，為企業提供更加優質高效的服務，積極促進醫療器械技術創新，推動醫療器械高質量發展。