軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？
發(fā)布日期:2023-07-31 22:19瀏覽次數(shù):1186次
越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。
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已取得醫(yī)療器械注冊證上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件做為獨立軟件注冊，且預期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評價中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件做為對比器械進行同品種對比嗎？
對比器械指的是醫(yī)療器械注冊申請人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品臨床評價的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產(chǎn)品的臨床評價。當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。
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