舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼：20-01-02，但產品不在免臨床目錄內，因此，寫個文章，說說客戶關心的舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗這個事項。
舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼：20-01-02，但產品不在免臨床目錄內，因此，寫個文章，說說客戶關心的舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗這個事項。
舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗？
目前，舌診設備暫未被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，因此，注冊申請人可以按《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按照同品種路徑或臨床試驗路徑對申報產品進行臨床評價。對于采用同品種產品的臨床數據完成臨床評價的，應先建立申報產品與同品種產品的等同性，然后將同品種產品的臨床數據外推到申報產品，可以采用同品種產品上市前或上市后的臨床試驗結果，或者公開發表在科學文獻_上的數據結果等。對于采用臨床試驗完成臨床評價的，應當按照臨床試驗的要求,明確試驗目的、確定臨床試驗樣本量,完成科學合理的臨床試驗過程。
因此，對于舌診儀產品注冊，可以采用同品種比對臨床評價路徑，也可以采用醫療器械臨床試驗完成臨床評價。