醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)椋糠钟糜卺t(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫個(gè)文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)椋糠钟糜卺t(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫個(gè)文章，說說在杭州銷售二類醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
在杭州銷售二類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，銷售第三類醫(yī)療器械，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可；通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案；網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。
二類醫(yī)療器械軟件屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)，經(jīng)營企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展銷售，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。