對于醫療行業，大家都知道是強監管行業，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。
未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？
我也從嚴謹角度，說說這個問題。
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關要求，醫療機構在使用醫療器械過程中，不存在“試用”的情況；對于在臨床實驗中使用的相關醫療器械產品，應按照《臨床實驗方案》的有關要求執行。
開展醫療器械臨床試驗應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。
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