膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。
膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。
一、膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？
膠體金類產(chǎn)品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中需在具有相應(yīng)溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30%以下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過驗證方法確定相對溫濕度要求。
二、膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中溫濕度現(xiàn)場檢查關(guān)注點？
1.查看溫濕度驗證報告；
2.查看文件規(guī)定中對生產(chǎn)環(huán)節(jié)溫濕度的參數(shù)要求、監(jiān)測要求等；
3.查看生產(chǎn)現(xiàn)場是否配備溫濕度檢測裝置，是否經(jīng)過計量校準(zhǔn)，顯示數(shù)值是否符合文件規(guī)定要求；
4.查看潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測記錄是否符合規(guī)定的要求。