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醫療器械經營許可申辦材料
發布日期:2018-07-13 00:00瀏覽次數:4283次
企業在辦理醫療器械經營許可證的時候,不知道該如何辦理?在醫療器械經營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

企業在辦理醫療器械經營許可證的時候,不知道該如何辦理?在醫療器械經營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

醫療器械產品注冊流程.jpg

1、首頁應為申報材料封面,注明申請事項、企業名稱、申辦日期及聯系電話;次頁為申報材料目錄,按順序注明申報材料應提供的每一部分內容及頁碼;

按照申報材料目錄載明的順序將所有材料排列并裝訂成冊;在每部分材料料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔,在標簽上標明項目編號,隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內容、企業名稱及申辦日期;整套資料應用A4紙裝訂成冊。

2、申報材料應內容完整、清楚、不得涂改。

3、申報材料的復印件應清晰;

4、申報材料受理后,企業不得自行補充申請。

5、申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期并附申請人的簽字或簽章。

6、產品范圍按國家局網站上發布的《醫療器械分類目錄》填寫;

7、零售連鎖企業總部遞交申請材料,經驗收合格取得經營企業許可證后,其下屬門店方能遞交申請材料,且其申請的經營范圍不得超過總部經許可的經營范圍;

8.申報資料一份。


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