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銷售血氧儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
發布日期:2023-04-05 16:05瀏覽次數:2008次
指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫療器械注冊產品之一,對于血氧儀的銷售,需要辦理醫療器械經營許可證嗎?以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。

指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫療器械注冊產品之一,對于血氧儀的銷售,需要辦理醫療器械經營許可證嗎?以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。

辦理醫療器械經營許可證.jpg

一、銷售血氧儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

我國對醫療器械銷售實行分類管理制度,銷售第三類醫療器械的企業,需要辦理醫療器械經營許可證方可開展經營活動;銷售第二類醫療器械的企業,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證方可開展相應類別產品經營活動;銷售第一類醫療器械及家庭常用13類第二類醫療器械的企業,需要企業的營業范圍包括對應的類別;在網絡平臺銷售醫療器械,則在具備線下銷售資質的基礎上,還需要辦理醫療器械網絡銷售備案。

無論指夾式脈搏血氧儀,還是腕式脈搏血氧儀,在我國均屬于第二類醫療器械,因此銷售血氧儀無需辦理醫療器械經營許可證,經營企業按照第二類醫療器械經營要求,辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。

二、血氧儀使用說明及注意事項

指夾式血氧儀可以監測氧氣的濃度和脈率,用于檢測缺氧癥狀。指夾式血氧儀對于測量血液中氧氣濃度十分有效。它通常由一種光學傳感器以及幾個電子組件組成,能夠將光固定在受檢者上,然后可以讀取血氧儀分析結果。屏幕上通常顯示血氧飽和度(SpO2)、脈率(bpm)

指夾式血氧儀使用說明.jpg

血氧飽和度是血液中被氧結合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結合血紅蛋白容量的百分比,即血液中的血氧濃度,是呼吸循環的重要生理參數。

指夾式血氧儀使用說明.jpg

指夾式血氧儀測量原理:還原血紅蛋白(Hb)、氧合血紅蛋白(HbO2)對紅外光、紅光的吸收率不同,用這兩束光照射人體指端再由光學傳感器獲取,檢測出的數據差是測量血氧飽和度最基本數據。

指夾式血氧儀使用方法

指夾式血氧儀使用方法.jpg

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