在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機(jī)制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。
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一、取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎？
并非。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)上市對醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力，及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)歸屬的證書。取得醫(yī)療器械注冊證代表企業(yè)有能力完成經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)。
此外，醫(yī)療器械注冊證是上市門檻要求，取得醫(yī)療器械注冊證僅僅代表企業(yè)取得了上市銷售的入門資格。而產(chǎn)品本身好壞還取決于許多其他要素。
二、上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
并非。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認(rèn)可，而非絕對安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識水平下，相對符合安全使用的要求。
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