國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項
發布日期:2023-02-20 10:22瀏覽次數:1363次
自2017年左右開始，我國醫療器械研發與制造逐步從常規醫療器械、從低風險醫療器械，到高風險醫療器械、創新醫療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫療器械注冊?產品獲批上市。近日，國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項，一起來了解。
自2015年左右開始，我國醫療器械研發與制造逐步從常規醫療器械、從低風險醫療器械，到高風險醫療器械、創新醫療器械研制，越來越多的國產神經和心血管介入導管類醫療器械注冊產品獲批上市。近日，國家局發布神經和心血管介入導管類醫療器械注冊答疑1項，一起來了解。
對于作為神經和心血管介入導管類產品導管座，在企業申請醫療器械注冊時，如何進行生物學評價？
申請此產品的醫療器械注冊時，由于快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品導管座不與人體接觸，因此導管座不需要進行生物學評價。同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。