如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能？
發布日期:2023-02-11 19:07瀏覽次數:1449次
對于可吸收骨植入醫療器械注冊產品來說，如何評價產品講解性能是研發及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監總局有關此事項的答疑。
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如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能？
可吸收骨植入醫療器械注冊產品一般應開展產品降解性能研究，在研究過程中應關注與骨生長的匹配情況。產品設計應保證產品在降解初期能維持一段時間的初始穩定性，對于需提供一定力學強度的產品，如可吸收界面螺釘，產品在降解初期應具備一定的力學強度。因此在開展產品降解性能研究時，需關注產品的降解速率，結合臨床骨生長所需的時間，評價產品在降解過程中的力學性能變化。應確保產品降解初期的力學強度能夠滿足臨床需要，同時保證產品的降解速率匹配骨生長的速率。建議申請人結合產品材料特性、結構設計及臨床預期用途進行綜合評價，可通過文獻研究、同品種產品比對等方式提供相關支持性依據。