單一免臨床試劑組合為多項聯檢產品，能否免于醫療器械臨床試驗
發布日期:2023-01-15 16:44瀏覽次數:1736次
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，在醫療器械注冊申報時，能否免于進行醫療器械臨床試驗?？
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，在醫療器械注冊申報時，能否免于進行醫療器械臨床試驗？
首先，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協同診斷意義，否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯檢產品可以免于進行醫療器械臨床試驗。
這個事項請醫療器械注冊企業可以特別注意，并非是必須在免于進行醫療器械臨床試驗目錄內的產品才能豁免臨床試驗，也需要從實質必要性角度去評估。