單一免臨床試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
發(fā)布日期:2023-01-15 16:44瀏覽次數(shù):1408次
多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？
多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？
首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
這個(gè)事項(xiàng)請醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以特別注意，并非是必須在免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品才能豁免臨床試驗(yàn)，也需要從實(shí)質(zhì)必要性角度去評估。