【最新】杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料
發布日期:2022-07-13 00:00瀏覽次數:2042次
盡管資本市場追捧第三類醫療器械注冊證，盡管多數企業將第二類醫療器械注冊作為入門醫療器械行業的第一步，但不可否認的是，第一類醫療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料要求。
盡管資本市場追捧第三類醫療器械注冊證，盡管多數企業將第二類醫療器械注冊作為入門醫療器械行業的第一步，但不可否認的是，第一類醫療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料要求。
杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料：
1.第一類醫療器械備案表
2.安全風險分析報告（原件）
3.產品技術要求（原件）
4.產品檢驗報告（原件）
5.臨床評價資料（原件)
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）
7.生產制造信息（原件)
8.證明性文件：企業營業執照復印件（復印件）
9.符合性聲明（原件）件）
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