體外診斷試劑注冊，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？
發布日期:2022-05-19 10:02瀏覽次數:2885次
繼上一篇說到體外診斷試劑生產過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊?時，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。
繼上一篇說到體外診斷試劑生產過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊時，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。
體外診斷試劑注冊，對生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.18（《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》*2.25.1）明確要求“生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。”生產激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區域與其他類產品生產區域應嚴格分開，如系多樓層建筑，在同一生產層面與其他一般品種的生產線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產品交叉污染；應為獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不能循環使用；應與相鄰區域保持負壓。