體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？
發布日期:2022-05-16 00:00瀏覽次數:2168次
體外診斷試劑行業是一個有技術門檻的行業，對于體外診斷試劑注冊?企業來說，生物技術專業知識能力是要素之一。第三方醫藥技術咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業仍然需要具有專業知識的人員。
體外診斷試劑行業是一個有技術門檻的行業，對于體外診斷試劑注冊企業來說，生物技術專業知識能力是要素之一。第三方醫藥技術咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業仍然需要具有專業知識的人員。
體外診斷試劑注冊企業，體外診斷試劑生產過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.17（《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》*2.24.1）明確要求“對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。”企業首先應識別哪些是具有污染性、傳染性和高生物活性的物料；其次應識別生產過程中會有哪些風險；最后應制定受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。如對于傳染性物料，可以在負壓保護的環境下進行操作，獨立設置排風，派出的空氣經過濾等無害處理后再排出室外。