新醫療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫療器械如何提交研究資料？
發布日期:2022-03-13 16:56瀏覽次數:2758次
新版醫療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。
新版醫療器械注冊申報資料要求的實施，盡管用于證明產品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。
新版醫療器械注冊申報資料開始實行，若醫療器械產品屬于免于臨床評價醫療器械目錄中的產品，如何提交研究資料？
若醫療器械產品屬于免于臨床評價醫療器械目錄中的產品，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）的要求，在非臨床研究資料——其他資料中提交符合要求的研究資料。