對于首次了解醫療器械行業或是醫療器械經營許可企業來說，什么是醫療器械？是一個簡單有重要的問題。
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
此外，特別是請從事醫療器械經營許可的朋友們知悉，醫療器械具有獨立的醫療功能是區分原料、半成品屬于非醫療器械，不作為醫療器械管理，經營活動無需辦理醫療器械經營許可證。