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部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整
發(fā)布日期:2021-11-13 11:08瀏覽次數(shù):3067次
2021年11月9日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知。《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。

2021年11月9日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知。《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。

醫(yī)療器械分類.jpg

11月9日消息,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知。


據(jù)悉,此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)系根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究并形成。


其中,值得關(guān)注的是,《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整,具體如下:


醫(yī)療器械分類.jpg

1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,若產(chǎn)品通過射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等),使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等,擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械,一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備,二級產(chǎn)品類別為01-射頻熱療設(shè)備;(推薦閱讀:注意了 | 射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整!)


2、高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀,若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療,擬按照II類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械,一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備,二級產(chǎn)品類別為02 射頻淺表治療設(shè)備;(推薦閱讀:注意了 | 射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整!)


3、新增面部埋植線品名舉例,擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二級產(chǎn)品類別為01-整形填充材料;


4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料(一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分)組成,產(chǎn)品用于注射至面部真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài),擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物


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