兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板
按照歐盟MDR法規(guī)第15條的要求，并考慮到公司目前符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)，公司任命杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉朝艷先生為公司兼職合規(guī)人。
合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)如下：
1.在器械放行之前，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
2.技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態(tài);
3.根據(jù)條款10第(10)條遵守上市后監(jiān)督義務(wù)，即器械制造商應(yīng)按照條款83實(shí)施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；
4.履行條款87至91所述的醫(yī)療器械報(bào)告義務(wù)，包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告及分析、趨勢(shì)報(bào)告、和實(shí)施措施;
5.針對(duì)開展臨床試驗(yàn)的器械，應(yīng)發(fā)布附件XV第二章第4.1節(jié)中提到的聲明，即“除了臨床試驗(yàn)所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預(yù)防措施保護(hù)使用者的健康和安全。”
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司
2021年09月01日