使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？
根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行分析評價的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。
《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)[2015]247號）基于數據應合法獲得，規(guī)定依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用其他行政相對人的產品作為同品種醫(yī)療器械，應在其生產工藝、臨床數據等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應資料的使用授權書。
《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》中對于醫(yī)療器械臨床評價數據授權要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性；使用公開發(fā)表的數據，如公開發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。
因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時，若選取其他行政相對人的產品作為同品種醫(yī)療器械，數據如果來自公開數據、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數據使用授權書。
標簽：醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點