醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
發(fā)布日期:2021-07-13 19:19瀏覽次數(shù):2667次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：若僅涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)單獨(dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四、六節(jié)；若僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料，詳見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)。若產(chǎn)品軟件更新為重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，則應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。產(chǎn)品配合使用的軟件發(fā)布版本號(hào)為產(chǎn)品注冊(cè)證中的許可事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行變更。