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醫(yī)療器械CE認證之SRN是什么?
發(fā)布日期:2021-06-12 13:36瀏覽次數(shù):5182次
SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日,在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有427家通過醫(yī)療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。

引言:SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日,在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有427家通過醫(yī)療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。

一、對于醫(yī)療器械CE認證組織來說,什么是SRN?

SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。通俗來說,SRN就是制造商或進口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨有的身份證號碼,可以實現(xiàn)各類識別和追溯效果。

二、對于醫(yī)療器械CE認證相關方來說,誰需要申請SRN?

SRN適用的經(jīng)濟運營商角色包括:制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是,對于同一家企業(yè)承擔不同的經(jīng)濟運營者角色,需要申請單獨的SRN號碼。出口商,分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

三、SRN的構成?

所有SRN號碼的結構均為:國家代碼+經(jīng)濟運營商角色代碼+9位數(shù)字編碼。 

若某SRN號碼顯示為:“CN-MF-000000001”

分析:CN則代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商,其制造商編號是000000001。

醫(yī)療器械CE認證.jpg




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