現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單
發布日期:2021-06-02 20:35瀏覽次數:2180次
2021年6月1日，藥監總局發布現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。
引言：2021年6月1日，藥監總局發布現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。
現行有效醫療器械注冊技術審查指導原則清單下載：
國家藥監局已發布的醫療器械注冊技術審查指導原則目錄.docx