CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來說，最關(guān)注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來說，最關(guān)注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：
1.有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
2.醫(yī)療器械指令（EC-Directive93/42/EEC）。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。
3.體外診斷醫(yī)療器械指令（EC-Directive98/79/EEC）。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
這三個指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類：
Ⅰ類醫(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、血壓計；
Ⅱa類醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘；
III類醫(yī)療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
一般來說，從企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
認(rèn)證時間還是挺重要的，這個涉及到企業(yè)經(jīng)營，還是要了解清楚，而且最好是提前辦理，避免影響后續(xù)的工作。