2024年2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。
2024年2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。
《裁量規(guī)則》共六章五十四條，重點在三個方面對藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進行了完善。一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴重的情形，對《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。二是規(guī)范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽取當事人陳述和申辯，強調(diào)了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規(guī)則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內(nèi)容。四是強化了裁量監(jiān)督。要求各級藥品監(jiān)督管理部門落實執(zhí)法責(zé)任制和過錯責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，推進典型案例指導(dǎo)，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
《裁量規(guī)則》的制定和發(fā)布，對藥品監(jiān)管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監(jiān)管“兩法兩條例”，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，推進全國藥品監(jiān)管執(zhí)法標準化、規(guī)范化、科學(xué)化，為企業(yè)營造公平正義的監(jiān)管環(huán)境，具有重要意義。近期，國家藥監(jiān)局將組織開展《裁量規(guī)則》的系列宣貫培訓(xùn)，對全系統(tǒng)行政執(zhí)法人員進行政策解讀，指導(dǎo)各地認真貫徹落實，確保政策落地落實，切實規(guī)范藥品監(jiān)管行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。
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