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體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。 時間:2024/5/8 20:26:46 瀏覽量:906

無錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度）來自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時間:2024/5/7 18:37:14 瀏覽量:1085

南京市2024年第1季度批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負(fù)壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時間:2024/5/7 0:00:00 瀏覽量:1481

液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024/5/5 22:23:56 瀏覽量:1076

麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說說麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024/5/4 0:00:00 瀏覽量:947

帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時間:2024/5/4 0:00:00 瀏覽量:1164

杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024/5/3 20:26:11 瀏覽量:943

一文讀懂手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點難點手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分，更復(fù)雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準(zhǔn)備工作，本文為大家說說常見手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點難點。 時間:2024/5/3 20:17:16 瀏覽量:1416

義齒制作用合金、正畸絲應(yīng)如何劃分醫(yī)療器械注冊單元繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊要點，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢事項，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊單元劃分。 時間:2024/5/2 19:47:08 瀏覽量:923

3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？經(jīng)常有客戶問到我有關(guān)定制式固定義齒注冊產(chǎn)品的管理屬性和類別，因為定制式原因，其與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)加工來說存在較大差異，本文為大家說說3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫(yī)療器械分類。 時間:2024/5/2 19:42:01 瀏覽量:1032

上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時間:2024/5/1 0:00:00 瀏覽量:995

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時間:2024/5/1 22:39:16 瀏覽量:1326

美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護士、患者等用戶組需要重點關(guān)注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。 時間:2024/4/30 19:51:30 瀏覽量:1100

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時間:2024/4/30 19:35:34 瀏覽量:1003

手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024/4/29 0:00:00 瀏覽量:845

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年4月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024/4/29 0:00:00 瀏覽量:929

云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024/4/27 21:34:46 瀏覽量:857

鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說，關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024/4/27 21:20:58 瀏覽量:941

蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是蘇州市市場監(jiān)督管理局歸口管理項目，在申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，企業(yè)應(yīng)提供真實資料。近日，國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人資料?）被罰2萬元。 時間:2024/4/26 19:59:16 瀏覽量:1405

上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時間:2024/4/26 19:44:17 瀏覽量:974

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